Kvarnen Pharma byggs enligt EU:s GDP-riktlinjer (2013/C 343/01) från första dagen. Sammanfattningen nedan beskriver det ramverk vi etablerar inför svenskt partihandelstillstånd. Punkter markerade som planerade kommer att vara på plats innan kommersiell distribution inleds.
Vårt kvalitetsledningssystem byggs enligt EU:s GDP-riktlinjer, med SOP:ar för mottagning, lagring, plock, pack, transport, returer och återkallelser. Systemet kommer att ägas av vår utsedda sakkunniga (RP) när tillsättningen är klar.
För temperaturkänsliga produkter (2–8 °C) avser vi att använda GDP-licensierade 3PL-partners med kontinuerlig temperaturövervakning, kalibrerade dataloggrar per försändelse och dokumenterade rutiner vid avvikelser, i enlighet med WHO och PIC/S.
Innan distribution inleds kommer vi att ha ett skriftligt QPPV-arrangemang med en EES-baserad leverantör av säkerhetsövervakning. Biverkningsrapporter vidarebefordras till innehavare av godkännande för försäljning och behöriga myndigheter inom tillämpliga regulatoriska tidsramar.
Rutiner för Klass I, II och III dokumenteras med möjlighet att meddela samtliga kunder inom 24 timmar. Responstider verifieras genom återkommande övningsåterkallelser när verksamheten är igång.
Receptbelagda produkter verifieras vid expediering via European Medicines Verification System (EMVS) och den svenska nationella noden (e-VIS).
Vi avser att driva ett egenkontrollprogram som omfattar samtliga GDP-områden och välkomnar kundrevisioner från sjukhusapotek och regionala upphandlingsorganisationer.